今天回診的病人須到分院接受標靶藥物注射,於是早早陪病人看完門診後確定可以給藥,再請她至治療室排隊,接著抽取研究用血,並交代如何正確服藥,以及打藥期間注意事項,確認家屬都聽懂後,才放心的前往離心室,將血液檢體離心、冰存後,總算可以回辦公室坐下來休息。
臨床試驗與一般常規照護很不一樣的地方是多了許多規定,譬如說試驗規定口服藥與pre-medication要間隔半小時以上,pre-medication與標靶藥物又要間隔1小時,我自己在工作上比較謹慎,總是會趕到治療室盯著病人服藥,怕他們搞錯時間(很怕被報PD1~)。因此對我而言,利用這些等待的時間很重要。若給藥時間還沒到,我就會抓緊時間寫紀錄、回email、找醫師簽名等等。
總而言之,早上抓緊時間跑了一堆地方,就是為了下午能專心跟CRA2進行SC training3,因為手上的案子剛經歷Protocol Amendment4,CRA要報告Protocol更新哪些地方,並回答Site的問題。
沒想到下午的training才是最不讓人省心的,早在拿到Protocol時就發現內容有許多地方不一致,例如:SoA處寫vital signs在給藥前30分鐘測量,但註解處卻又寫給藥前5分鐘內測量,而CRA本人是在我們詢問後才發現的;又比如明明I/E criteria就寫B肝的病人不能收,CRA卻又口口聲聲說為了讓收案率提高,國外團隊將會開放B肝的病人入案等等,搞得我們一團霧水。一頓training下來,提了20幾個問題讓CRA去問國外團隊,身心俱疲的我才踏上回家的路(分院好遠QQ)。
想更了解Protocol(臨床試驗計畫書)在寫啥?歡迎參考我的文章「臨床試驗計劃書 (Protocol) 介紹」
不管是多小的問題,強烈建議最好在training時有疑問都先問清楚,然後不要只用電話溝通,缺乏書信為憑,這樣屆時被追認將無憑據。我習慣寫信問CRA問題,若遇緊急狀況先電話確認,之後再請他務必補上信件。這個習慣養成在經歷兩個事件之後:
第一,前任的SC離職後我接手她的案子,有天EDC上發來一個Query:為何Protocol寫明需排除鱗狀細胞癌,卻依然收納含有鱗狀細胞分化的病人(若牽涉I/E criteria將被視為嚴重PD),後來我翻閱前任SC印下的信件往來紀錄,才發現是當時的CRA告訴她含部分鱗狀細胞分化也可以收,且國外團隊也同意,才把這個病人收納進來;第二是有個案子的Protocol明訂與疾病惡化相關的住院不需要通報SAE,我也請當時的CRA寫信向國外確認此情況不需要通報,但因這位CRA後來離職,且之後交接的CRA質疑為何先前住院未通報SAE,於是我拿出與國外的信件紀錄,才能將整件事情的始末完整還原。我很慶幸我們的SC都很有概念,將和CRA的書信紀錄保存得當,所以這兩件意外最後都有圓滿落幕。
一個臨床試驗的長度以年起跳,這個產業的人員流動率又很高,將文件留存好不只為自己,更是為了讓試驗案能夠順利的傳承下去。或許螢幕前的你和我一樣是試驗產業的新人,但要相信我們堅持的每件小事,對整個試驗都是至關重要的。
共勉之。
- 試驗偏差(Protocol Deviation,PD):執行臨床試驗期間任何違反計劃書之情形,一旦發生PD須盡速通報Sponsor及IRB。若Protocol有通報時限之規定,以Protocol為準,若無則遵循各家醫院的IRB之相關規定。 ↩︎
- CRA(Clinical Research Associate,臨床研究專員):監督臨床試驗的進行以維護試驗品質,台灣的CRA普遍還需負責處理試驗期間的大小事情,也是研究護理師的好夥伴。 ↩︎
- CRA會針對Protocol Amendment更新之內容給予SC training,training後SC需簽名、押日期以表示知悉變更內容,才可開始遵循新版Protocol執行試驗。 ↩︎
- 臨床試驗計畫書變更(Protocol Amendment,PA):藥品臨床試驗之計畫書若有變更,需先送中央主管機關(衛服部)審核,通過後再送往各醫院IRB審核,待主管機關及IRB均審核通過後才能執行更新後之Protocol內容。 ↩︎