忙碌的一天結束後,隨手記錄下研究護理師的日常工作
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8:40 今天有和CRA約MV1,所以早點到辦公室,邊吃著早餐邊打開電腦,看CRA到醫院了沒,然後迅速瀏覽電子郵件,查看國外試驗團隊有無重要來信。
8:43 CRA到了辦公室門口,將Patient Binder2和ISF3交給CRA。
8:50 跑到病歷室幫CRA開通閱讀病歷權限,CRA才能看到受試者的原始資料(Source Document),開始進行他監測(Monitoring)的工作。
9:04 我負責的受試者到醫院了,引導她來到在空診間進行問診,紀錄副作用及相關用藥,檢視抽血報告、量Vital Sign、抽研究用血,以及解釋今日份的治療流程。受試者表示上周打免疫治療時,注射部位周圍有水腫及壓痛感,評估後應為藥物外滲,查閱CTCAE Version 5.0,此AE4 term應為infusion site extravasation,嚴重等級為Grade 2。對照計劃書,針對此AE的試驗用藥處置為「不需調整劑量」,鬆了一口氣,稍微整理待會要向醫師報告的資料,請病人至診間門口稍等看診。
9:30 終於輪到醫師看這位受試者,帶著抽血報告和試驗紀錄,向醫師簡述病人的副作用,順便提醒醫師病人上周有做Brain MRI,記得向病人解釋檢查結果。最後,請醫師在試驗紀錄上簽名,表示認可我書寫的內容。
9:37 開立試驗用藥,開完請醫師確認後覆核。之後帶受試者去治療室報到。
9:44 受試者正在治療室等號碼牌,趁這個空檔通知藥師調配試驗用藥。並將下次回診、檢查的單子印出,寫下注意事項待會要交給受試者。
10:30 病人終於等到治療室的位置,可以開始給藥了,趕快將試驗用藥送到治療室,交給治療室護理師核對。向病人解釋之後要做的檢查,以及下次何時回診施打試驗用藥。
11:30 受試者正在接受試驗藥物輸注,靠著椅子閉目養神,但Protocol規定開始給藥後一個小時要抽PK(藥物濃度),所以要打擾她一下下。「阿姨我們抽個血喔」算準了Window5幫病人採血,之後跑去中央實驗室進行血液離心、冰存檢體;可惡有其他人也需要用離心機,只好再等一陣子,等待的空檔,趕快key EDC6。
12:10 離心完畢,去治療室巡一下受試者有沒有不良反應;受試者悠哉地吃著地瓜,看來一切都好。
12:30 醫師看完所有的病人,終於有空可以簽名了,把手頭上待簽署的文件都交給醫師簽名押日期。今天很幸運只需要找一位醫師就可以簽完所有文件,如果要找好幾位,就得來回跑,同時監控每個醫師看診的進度。
12:50 將剛剛回診的病人Patient Binder,交給被我放生了一個早上的CRA,順便討論一些Query7。
13:20 終於可以坐下來吃午餐,受試者還剩30分鐘打完藥,結束試驗藥物輸注時需要抽PK,我還有25分鐘可以吃飯,5分鐘內跑到治療室抽血應該來得及。
14:13 抽完血也離心完畢,還好病人今天打針沒甚麼副作用,算是順利地結束,再次提醒病人回家注意事項,可以回辦公室了。
14:25 協助運送檢體的快遞來了,將冷凍的血液檢體包裝好放進運送箱,交給快遞大哥送往國外實驗室分析。
14:40 另一個病人今天下午要回來做檢查,趕快瞄一眼報告,還好沒事,回診追蹤即可
14:45 CRA剛好看完Source data,想找我討論Query,於是前往病歷室。
16:20 討論完在ISF上簽名,證明CRA來MV過,並將文件收回、歸檔。回到辦公室回覆今天份的Qeury,和消化未讀取Email。
17:30 今天還不錯,準時下班,開勳~
- MV(Monitoring Visit,監測訪視):CRA來到醫院核對紙本及電子病歷的內容與EDC符合,並確保未有偏離Protocol的情形。若發現未依照Protocol執行試驗程序,CRA將視情況向IRB及Sponsor通報試驗偏差,或提醒醫療團隊進行修正。 ↩︎
- Patient Binder:一本類似於病歷的檔案夾,但僅存放一位受試者與試驗相關的紙本資料 ↩︎
- ISF(Investigator Site File ,試驗主持人文件): ↩︎
- AE(Adverse event):試驗期間發生的任何不良反應,包含受試者的不適主訴,以及顯著的抽血結果異常,無論是否與試驗藥物相關。 ↩︎
- Window(個人會翻譯為 寬限時間):常見於藥物動力學採血點,例如試驗規定給藥後30分鐘須採血,但不可能次次都立刻抽到血,總有些意外如:受試者困難抽血,因此通常會放寬時限,可在30分鐘的正負幾分鐘內採到血即可,此正負數分鐘的區間就稱為〝Window”。其他的試驗程序也適用同樣概念,若受試者無法在原訂日期做電腦斷層,則可參考試驗規定的Window,並在Window內另行安排檢查。 ↩︎
- EDC(Electronic Data Capture,電子數據收集系統):試驗期間所有數據,舉凡生命徵象、抽血報告、給藥時間、腫瘤大小、受試者使用藥物等等,都會由研究護理師輸入此系統,以利試驗團隊分析並統合研究結果。 ↩︎
- Query:若CRA進行監測訪視時,或國外Data management team發現對EDC的內容有疑問,需要請醫療團隊進一步釐清,就會在EDC上發Qeury (其他的平台如:影像上傳系統、國外實驗室網站也會有一樣的情形)。研究護理師的職責就是協助釐清這些疑問,簡單的Query可於EDC上直接回覆,但較複雜、反覆回答卻消不掉的Query,可能就需請CRA代替醫療團隊與國外直接溝通,才能順利解決。 ↩︎