聲明:本人過往經驗以癌症藥物研究為主,本篇內容並不一定符合每位患者的需求,實際治療方針請向您的專業醫療人員諮詢。
今天回診看電腦斷層結果,不幸的是腫瘤再度惡化,需要更換治療方案。醫生說健保有給付化療,也可自費選擇效果較好、副作用低的標靶或免疫治療,此時你聽的雲裡霧裡,正在盤算過去的保險能否支撐未來幾個月的抗癌治療。此時,醫師又丟出一個選項 — 參加臨床試驗,可以使用台灣無法取得的新藥,更棒的是完全免費! 只是要配合一些事情。你對天底下這麼好的事半信半疑,接著一位穿白袍的研究護理師帶你到隔壁診間,在你感嘆原來護理師還分這麼多種時,拿出一疊厚厚的同意書,開始向你解說臨床試驗。
想了解受試者同意書的內容架構,可參考衛福部公告的
聽完後,他告訴你可以回去考慮幾天,跟家人朋友們討論之後,再決定是否參加。你聽完之後可能慶幸得到治療的新希望,或不幸的話感到更加混亂,無論是哪一種,都希望你可以評估以下幾點後再做決定。
1. 可否忍受頻繁抽血?
以癌症試驗為例,試驗期間通常需要抽兩種血,頻率依不同試驗要求而定。
首先是安全性檢驗。有使用到新藥的試驗,免不了在篩選期1需要抽血,一方面為確認受試者的身體狀況符合收案條件,另一方面是要留下基準值,才能得知試驗藥物對受試者有哪些影響。同理,每次用藥前也會需要抽安全性檢驗,這項檢驗通常由醫院負責執行,你的醫師、護理師都看得到報告,可向你的醫療人員詢問每次抽血結果是否正常。若用藥後出現重大異常數值,可能需調整試驗用藥,以維護受試者的安全。
再來是研究用血,研究團隊可能會利用它來分析藥物濃度、生物標記、甚至抗藥抗體的產生,以研究藥物為何對人體有效,或對某些人群無效。這些分析結果因可能牽扯到商業秘密,所以通常不會讓受試者、醫師、護理師得知結果,要等到試驗最終結果分析完畢才會公佈。
同意書上會清楚載明何時需要抽血、共需要抽幾次、每次抽多少量的血。要特別注意的是,載明的是預計抽取的次數,若沒通過標準就要回來重抽,如果重抽再沒過就反覆抽到過為止,否則無法開始用藥,因此特別害怕抽血的人可要想清楚了。
順帶一提,人體的血液量約是體重的7%,以成年人體重60kg為例,血液量約為60×1000×7%=4200ml。很多受試者都會開玩笑說:「抽這麼多管,血都要被你們抽光了」,但其實一次抽20、30ml 的血並不會對身體有什麼影響,回家後營養均衡的飲食、補充水分、不要過於疲累,基本上幾天內身體的造血細胞就會補回來了。若血色素掉,比較需要擔心是化療的副作用,或身體哪個地方在出血,也有些情況,是抽血前喝太多水把血液稀釋了。
2. 能否配合頻繁回診或接受治療? 應同時考慮受試者及照顧者!
首先考慮住家到醫院的交通方不方便,有患者家住離島或山區,颱風一來就沒辦法回到醫院;暫不論特殊情況,光是家裡醫院兩頭跑,對本身行動不方便者更是雪上加霜。再來可評估受試者本身的時間彈性,臨床試驗要求的檢查比一般治療密集,如果醫院門診、抽血櫃台/檢查室只開平日,有在上班的人方不方便配合排程,特別是大醫院的檢查都很難排,沒辦法總是配合受試者的喜好。
另外,新藥就是因為尚有許多未知的副作用,才需要做臨床試驗,繁複的試驗流程也需有照顧者幫忙看頭看尾。因此我都會要求年紀較大的受試者,每次回診至少帶一個家人陪同;但家人是否能一直請假陪同治療,或者由幾個家人輪流排班,都需要事先協調好,否則長遠來看將是照顧者的一大負擔。
某些情況下,若試驗排程/治療很密集,研究護理師會貼心安排受試者住院減少奔波,但夜班護理師人手不足,為了家中長輩的安全,晚上還是乖乖來陪睡較放心。我曾看過不聽勸的病人,前一天才叮嚀晚上一定要有人陪病,他信誓旦旦地說自己來就可以,結果隔天被發現摔倒在病床旁邊,自己置身危險之中,病房護理師也因此寫檢討報告。
3. 總是記得該吃藥
與前一點類似,許多臨床試驗對於如何使用試驗藥物有著嚴格的規定,口服藥也不例外,可能會要求受試者在每天的同一時間吃藥,或者吃藥前需空腹幾個小時,甚至需要每天寫服藥日記。另外,哪幾天自己在家裡吃、哪幾天需將藥物帶回醫院,抽完血再吃,也不能忘記。漏吃藥物或在錯誤時間服用會導致藥效不彰、加重毒性,除了會危害自己的健康,還可能不當地影響試驗結果;試想,如果做完試驗後這個藥物沒有展現出療效,那是因為藥物真的沒用,還是因為受試者沒有吃到該吃的劑量呢?每個臨床試驗背後皆依靠鉅款支持,誰都不希望耗費大量資源卻換來不精確的的結果。因此若反覆發生上述情形,藥廠很可能要求您提前退出試驗。
有些受試者本身較年長,真的沒辦法記得吃藥,這時我們就會請家屬幫忙提醒,並利用鬧鐘、一周藥盒等工具,確保受試者能在正確的時間服藥。
4. 是否使用安慰劑
相信很多患者加入臨床試驗,都是受免費的新藥吸引。不過,能不能用到新藥除了要通過入案條件的考驗,許多試驗也會採用隨機分配,甚至雙盲的設計。隨機分配就是我們常說的抽籤,很可能直到用藥當天才知道抽到新藥或對照組;雙盲則是醫療人員和受試者都不知道使用的是新藥或對照組。而對照組可能是標準治療,意思就是目前研究出最適合此疾病的治療方式;若您的疾病目前沒有標準治療,則可能採用安慰劑,意思是沒有不含藥物,只是外觀、服用方式和新藥長得一模一樣。這些設計是為減少試驗結果受到外在因素,或受試者主觀感受影響。
雖然採用安慰劑的試驗設計在某些疾病中確實無法避免,但認真了解研究設計,並與醫師討論目前的疾病階段是否適合參加可能用到安慰劑的試驗;使用到新藥的機會固然難得,但還是要選擇最貼近自己需求的治療。
5. 可能發生的副作用及賠償
同意書上會列出使用此藥物曾發生的所有副作用,告知這些資訊的目的不是讓受試者全部背起來,或者為可能發生的副作用擔心不已,而是對此提高警覺,感到不對勁的時候趕緊連絡醫護人員,大多數的副作用在剛發現、症狀不嚴重時盡早開始治療,都能及時挽回。另外,治療不良反應需要的醫療照顧與費用,應由醫院和藥廠共同負責,前提是這些副作用為「試驗藥物導致」或「參加試驗流程導致」,並不是任何狀況都會給付。有規模的國際藥廠,不太需要擔心跑路的情形,但簽署同意書前還是要仔細閱讀呦!
6. 車馬費金額、何時發放
相信大多數人不是為了車馬費參加試驗的,但前面提到可能需頻繁往返醫院治療,行動不方便的長者,可能需要叫專車接送,長期下來交通費將是一筆不小的開銷,家人也可能需要請假照顧受試者,造成收入的減少。藥廠舉辦的試驗可能會給予相對優渥的車馬費,可以估算這筆金額有沒有辦法cover交通費,對經濟狀況不是那麼有把握的病人,不失為一筆救急的費用。
在解釋同意書時,常會碰到醫療人員的認知與民眾有落差的問題,加入臨床試驗後才發現與想像中完全不同,後悔為什麼要把自己搞得這麼累,而後毅然決然選擇退出試驗。受試者當然有隨時退出試驗的權利,若治療過程中發生嚴重副作用,那當然要停止治療,甚至醫師會比你更緊張,告訴你需要趕緊停藥;不過,進行臨床試驗除了使病人受惠之外,最首要的目標是讓優於現有治療的藥物可以儘快上市,若抱著姑且一試的心情參加試驗,又草草離開,可能影響到試驗結果的分析,或導致藥廠需額外招募才能填滿退出的缺額。
參加臨床試驗多少對生活造成不便,身為第一線的研究護理師,受試者的辛苦我們都看在眼裡。之所以制定這麼多嚴苛的規定,都是為了維護試驗品質,唯有產出精確的研究結果才能讓真正有效的藥物上市,造福病苦之人,也影響健康政策的制定。每當患者同意參加臨床試驗,總是佩服你們的勇氣,也謝謝你們對醫療團隊的信任,讓我們一起努力,共同迎接更健康的未來。
- 篩選期(screening period):為確保受試者符合入案條件,研究護理師會於此階段幫受試者安排各種檢查或抽血,且篩選期具有時間限制。舉例來說,假設篩選期最長為簽署同意書起28天,若患者在這28天內的檢查結果未能符合入案條件,在試驗允許下得重新簽署同意書,從頭嘗試,否則視作篩選失敗(screen-failed),無法使用試驗藥物。 ↩︎