研究護理師,常被稱為CRN(Clinical Research Nurse),SN(Study Nurse),或SC1(Study Coordinator),身著白袍於診間、病房穿梭,因此常被認作醫師(笑)。雖然不一定如醫師般學識淵博而受人景仰,卻是藥品臨床試驗中不可或缺的一角。
研究護理師的日常工作
無論是跨國藥廠委託醫院端執行(Industry-sponsored trial,IST),或院內醫師自行主持的臨床試驗(Investigator-initiated trial,IIT),其中不少環節都需要CRN從旁協助。
醫師建議病人參加臨床試驗後,接著會由CRN解釋試驗細節;若病人同意參加並簽署同意書2,CRN將安排回診接受治療,及各種檢查、抽血的時程。若試驗期間受試者發生任何不適,CRN也需記錄這些不良反應,並按照計畫書3的毒性管理指南(Toxicity Management Guidance),與醫師討論如何調整試驗藥物,直至試驗用藥終止後的追蹤期。
雖然上述流程聽起來很呆板,但其實臨床狀況千變萬化(腫瘤科尤甚),受試者病情不穩定時,CRN須迅速整合現況向醫師匯報,同時聯絡醫療團隊安排緊急檢查,甚至住院,並在一團混亂中力求每項處置皆未偏離計畫書規範;因此這份工作相當考驗緊急應變,獨立思考,和跨團隊的溝通能力。
研究護理師必備超能力
若你的目標是成為CRN,首先得從護理系畢業,通過護理師國考取得證照。常有夥伴詢問是否需待過臨床,才有機會轉任CRN,我的答案是不一定,我的同事沒去過臨床,也做了十幾年的CRN。但倘若你對某專科特別有興趣,極度推薦先去該科病房闖蕩;老話一句,有了臨床經驗到哪都吃香,所有的磨礪終將成為你最堅強的後盾(跳槽的底氣?)。
畢業後第一份工作,我選擇了腫瘤科病房的護理師,一年後轉任CRN,依然為明日的癌症治療而努力著。成為CRN後我才明白,在病房工作時建立的全人思考模式,以及與病家的溝通技巧,讓我能游刃有餘的給予衛教,並針對癌症患者可能碰到的問題事先提醒,讓本就對充滿未知的試驗感到迷茫的病人們,心情上能安定許多,對於建立信任關係大有幫助。
再來是臨床研究相關教育訓練,這個不難,跟護理師6年一次換照很像,每間醫院的倫理委員會(IRB)或研究中心皆有列出所需時數,也有提供相應的課程。
入職前我被身邊的朋友誇讚英文好,來做研究護理師一定很吃香。但實際踏入這個領域後,會發現所占優勢也僅限於省去查字典的時間罷了,甚至許多專有名詞從做中學遠比查字典來得快。所以我認為,對自己的英文沒信心也沒關係,好好將幾本Protocol讀完、多和國外廠商嘗試溝通,碰到不會的就老實google,學到的終屬於你自己。總而言之,不用英文好才能當研究護理師,但若想提升英文能力,研究護理師是個好選擇!
最後也最重要的,謹慎行事但大膽提問。一般治療與試驗生態很不一樣的地方是,普通病人發生副作用,醫師可能覺得不嚴重就繼續用藥;但試驗期間若發生計畫書規定需停藥的副作用,無論藥物抑制腫瘤的效果多好,此受試者都不能再繼續使用了(除非計劃書允許恢復到一定程度可重新開始用藥),因此熟悉計畫書的內容極為重要。此外,計劃書看似鉅細靡遺,可現實中太多計畫書未闡述的情況可能發生(計劃書有寫的可以做,沒寫的不代表能做),這時就要靠CRN居中協調、代表醫療團隊和藥商討論下一步解方。不要害怕問蠢問題,每個人都有擅長與不熟悉的領域,不然我們要團隊幹嘛呢 ?
寧願多一步確認,不讓受試者承擔風險或發生明明可避免的試驗偏差。
研究護理師未來發展
在醫院做一陣子的CRN後,會發現醫院內正職的CRN薪資呈現一個吃不飽也餓不死的狀態,雖然薪情會隨著年資上調,但幅度有限。若依舊渴望燃燒護理魂,freelancer或許是個好選擇,能力好的freelancer薪資可比一般CRN多出幾倍,但前提是認識願意給案子的PI4或SMO5,才能保證穩定的收入來源。
若想眺望更大的世界,往業界發展也很好,其中On-Site CRA(Clinical Research Associate)常出差到各大醫院進行訪視,監測醫院端是否按照計畫書執行試驗,並協助處理試驗大小事務;適合喜歡與「人」接觸、同時多工處理,並能承受緊湊工作節奏者。若較喜歡文書作業,可轉任In-house CTA(Clinical Trial Assistant),協助準備試驗文件、財務管理,並負責IRB或RA (Regulatory Authority,台灣為衛生福利部)的送審。在基層累積經驗後,還可往上做到Project Manager,或轉至Data Management, Medical Writing等部門,發展可說是相當多元。
以上只是CRN較常接觸的合作夥伴,現實中的臨床試驗所需專業更多元、角色分工也極為複雜,無法逐一列舉。只要真心喜歡試驗工作,相信每個人都蘊藏獨一無二的特質,終可開創一方天地。
也和我分享你心目中的研究護理師吧!
- SC (study coordinator,臨床研究協調員):也可由非醫護背景的人員擔任,但只有如醫檢師、護理師等具執照者,才可執行抽血。 ↩︎
- 臨床試驗同意書 (Informed Consent Form,ICF):一旦決定參與臨床試驗,受試者需簽署同意書作為書面證明,才可接受試驗相關檢查及治療;若有重大試驗資訊變更,也會請受試者簽屬更新版同意書。 ↩︎
- 計劃書 (Protocol):由藥商提供,醫院端需按照計畫書執行試驗,因此常被稱為臨床試驗的聖經,紀載試驗一切細節,包含研究設計、收案條件、抽血/給藥/檢查時間點、毒性管理指南等等。有機會再來寫一篇計畫書的內容解說 ! ↩︎
- PI(Principle Investigator,計畫主持人):若一位醫師擔任某試驗案的PI,這位醫師將全權負責此試驗案於其服務醫院的運行,通常由資深且極具聲望的主治醫師擔任。 ↩︎
- SMO(Site Management Organization,臨床試驗機構管理中心),提供Site (也就是試驗運行的醫院)執行試驗所需的服務,包含法規諮詢、統計分析等,也可能派遣CRN至Site駐點,或替Site培訓CRN。
↩︎
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